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2020年10月全国自考药事管理学(二)试题(非选择题)

杜海燕 2021-02-27 历年真题

  2020年10月高等教育自学考试全国统一考试

  药事管理学(二)

  (课程代码01763)

  注意事项:

  1.本试卷分为两部分,第-部分为选择题,第二部分为非选择题。

  2.应考者必须按试题顺序在答题卡(纸) 指定位置上作答,答在试卷上无效。

  3.涂写部分、画图部分必须使用2B铅笔,书写部分必须使用黑色字迹签字笔。

  第二部分非选择题

  一、名词解释题:本大题共5小题,每小题3分,共15分。

  31.医疗机构制剂

  32.药品不良反应

  33.药品内标签

  34.药品召回

  35.洁净区

  二、简答题:本大题共4小题,每小题5分,共20分。

  36. 国家基本药物日录的避选原则有哪些?

  37.简述药物临床研究的内容及临床试验各期要求的最低病例数。

  38.简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况。

  39.简述药品召回的分类。

  三、综合分析题:本大题共2小题,每小题15分,共30分。

  40. 2018年8月6日,国务院调查组公布了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗

  案件调查的进展情况。调查纽介绍,长春长生公司从2014年4月起,在生产狂犬

  病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定,其有的

  批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。其销往

  境外的涉案疫苗,同时启动了通报和召回工作。2018年10月16 日,国家药品监督

  管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬

  病疫苗作出行政处罚。

  根据上述材料,请回答: .

  (1)案例中的“狂犬病疫苗”应该怎么定性?其判断依据是什么? (4分)

  (2)生产管理负责人有哪些主要职责? (6 分)

  (3)药监部门对类似事件应作出怎样的处罚? (5 分)

  41.某医院药师在调配处方时,发现处方上有配伍禁忌和超剂量的情况,为节省时间,

  调配人员擅自更改了处方,未经复核,将药发给患者,致使患者中毒。

  根据上述材料,请回答:

  (1)医疗处方由哪几部分组成? (2 分)

  (2)药学人员处方调剂的流程包括哪些? (5 分)

  (3)上述这- -行为违背了处方调剂的哪些规定? (8 分)

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