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2020年10月全国自考药事管理学(二)试题(选择题)

杜海燕 2021-02-27 历年真题

  2020年10月高等教育自学考试全国统一考试

  药事管理学(二)

  (课程代码01763)

  注意事项:

  1.本试卷分为两部分,第-部分为选择题,第二部分为非选择题。

  2.应考者必须按试题顺序在答题卡(纸) 指定位置上作答,答在试卷上无效。

  3.涂写部分、画图部分必须使用2B铅笔,书写部分必须使用黑色字迹签字笔。

  第一部分选择题

  一、 单项选择题:本大题共15小题,每小题1分,共15分。在每小题列出的备选项中

  只有一项是最符合题目要求的,请将其选出。

  1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及

  A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

  B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

  C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事

  D.信息、广告、销售、监督等活动有关的事

  2.药品质量监督检验的指定检验包括

  A.进出口检验、生物制品批签发检验B. 进出口检验、生物制品批检验

  C.口岸检验、生物制品批签发检验

  D.口岸检验、生物制品批指定检验

  3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,

  应报告该药品发生的

  A.新的不良反应

  B.严重的不良反应

  C.所有的不良反应

  D.--般性的不良反应

  4.根据《药品管理法》规定,生产药品所需的原料、辅料,必须符合

  A.化学标准

  B.药用要求

  C.生产要求

  D.卫生要求.5.开办药品经营企业,必须具有的条件之一-是

  A.依法经过资格认定的药学技术人员B. 依法经过资格认定的药师

  C.依法经过资格认定的执业药师

  D.依法经过资格认定的主管药师

  6.药品注册境内申请人应当是中国境内

  A.合法登记并能独立承担民事责任的机构

  B.持有新药证书的新药研究课题负责人

  C.持有生产批准文号的机构

  D.办理药品注册申请事务的人员

  7.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过

  A.3年

  B.4年

  C. 5年

  D. 6年

  8.从事麻醉药品的生产企业,须经哪个部门批准

  A.国家卫生部

  B.国家食品药品监督管理局

  C.省卫生厅

  D.省级药品监督管理局

  9.属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是

  A.豹骨

  B.羚羊角

  C.鹿茸(梅花鹿)

  D.穿山甲

  10.根据《专利法》规定,实用新型专利的保护期限是

  A.5年

  B.8年

  C.10年

  D. 15年

  11.药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体以单字面积计不得大于通用名称所

  用字体的

  A.2倍

  B.1倍

  C.1/2

  D.1/4

  12.《药品生产许可证》许可事项变更不包括

  A.企业名称

  B.企业负责人

  C.生产范围

  D.生产地址

  13.根据《药品经营质量管理规范》,药品储存按质量状态实行色标管理,不合格药品

  库(区)为

  A.红色

  B.橙色

  C.黄色

  D.蓝色

  14.医疗机构对麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药实行

  A.专人管理

  B. - -级管理

  C.二级管理

  D.三级管理

  15.哌醋甲酯片用于治疗儿童多动症时,每张处方常用量不得超过

  A.1日

  B.3日

  C.7日

  D.15日

  二、多项选择题:本大题共5小题,每小题2分,共10分。在每小题列出的备选项中

  至少有两项是符合题目要求的,请将其选出,错选、多选或少选均无分。

  16.国家药品标准是

  A.对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

  B.从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

  C.药品供应、使用部门遵循的法定依据

  D.各级药品监督管理部门遵循的法定依据

  E.药品创优评比的标准依据

  17.药品生产的道德要求包括

  A.保证生产

  B.质量第一-

  C.保护环境

  D.规范包装

  E.指导用药

  18.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《药品管理法实施条例》,

  对本事件的处理,正确的有

  A.应按劣药论处

  B.应按假药论处

  C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

  D.质量监督管理部门责令其停止使用

  E.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

  19.药品经营企业的经营范围包括

  A.医疗用毒性药品

  B.麻醉药品、精神药晶

  C.药品类易制毒化学品

  D.生物制品

  E.中药材、中药饮片、中成药

  20.临床不合理用药主要表现有

  A.重复给药

  B.合并用药不恰当

  C.用药不对症

  D.给药方案不合理

  E.用药不足

  三、判断题:本大题共10小题,每小题1分,共10分。判断下列各题正误,正确的在

  答题卡相应位置涂“A",错误的涂“B"。

  21.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调

  整一次。

  22.甲类非处方药的包装上印刷的“OTC"为绿底白字的图案。

  23.执业药师注册有效期为5年,有效期满前3个月,持证者须到原注册机构申请办理

  再次注册。

  24.《药品管理法》规定医院制剂实行许可证制度,必须依法取得制剂许可证才能配制

  制剂。

  25.药物临床研究被批准后应当在5年内实施,逾期作废,应当重新申请。

  26.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销告第二类精神

  药品,并将处方保存3年备查。

  27.中药二级保护品种的保护期限为10年。

  28.在中华人民共和国境内.上市销售的药品,其说明书和标签由国家食品药品监督管理

  局予以核准。

  29.疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品,不得委托生产。

  30.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收,取得《互联网药品交易服务机

  构资格证书》。验收标准和资格证书由SFDA统-制定,资格证书有效期为5年。

 

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